专访中共二十届四中全会精神贯彻落实机构 |以高效严格监管推动创新药物医疗器械发展——访国家食品药品监督管理局党组书记、局长李力 新华社北京12月10日电 题：高效严格监管推动创新药物和医疗器械发展——专访国家食品药品监督管理局党组书记、局长李力。中共二十届中央委员会第四次全体会议审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以下简称《建议》），对加强药品安全保障工作提出明确要求移植创新药物和医疗器械研发。 “十四五”以来，我国药品监管取得了哪些成绩？ “十五五”期间如何有效维护药品安全？如何鼓励和支持医药企业研发创新，促进高水平药品安全与医药行业高质量发展良性互动？新华社记者采访了国家药品监督管理局党组书记、局长李力。扎实推进医药强国建设 问：“十四五”以来我国药品监管取得了哪些成绩？答：“十四五”以来，国家药品监管系统坚持以习近平总书记提出的“四个最严”要求为根本遵循，深化药品监管改革全面落实药品安全底线，全链条支持行业高质量发展，有效保障药品安全形势总体稳定，推动医药强国建设迈出坚实步伐。 ——继续强化监管，确保质量和药品安全。相继开展药品安全整顿和药品安全一体化行动，强化集中产品、疫苗、血液制品、植入式医疗器械、儿童化妆品等管理，抽检各类药品20万余批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余种。国家药品检验总体合格率由“十三五”期间的97.8%提高到99.4%。药品安全形势保持长期稳定。 ——继续深化改革，推进改革产业创新发展。制定出台全面深化药品医疗器械监管改革一系列措施，制定《国家食品药品监督管理总局关于深化化妆品管理改革促进产业高质量发展的意见》，支持化妆品原料创新技术。 “十四五”以来，批准上市现代卡莫特220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍。批准上市儿童药品415个、稀有药品155个，创新中药28个批准上市，化妆品新原料新批准注册备案344个。医药产业创新发展力度不断加大。 ——持续提升能力、夯实基础或药物管理。推动药品保健执法条例、医疗器械管理法等重点监管法规制修订，形成较为完善的药品管理领域法律体系。法制。出台2025年版《中华人民共和国药典》，出台中药饮片炮制国家标准69项、中药颗粒国家标准342项、医疗器械行业标准481项。我国药品医疗器械标准与国际标准的一致性逐年提高。药品监管信息化建设取得重大进展，《中国药品监管科学行动计划》深入实施，建成国家监管科学重点实验室，实施59个监管科学重点项目。规矩组全面加强监管机构建设，组织组建了国家疫苗检验中心、特药检验中心，在医药产业集聚地区设立了7个审评检验分中心。药品监管能力建设驶入质量提升快车道。推动药品安全管理由“被动防御”向“主动防控”转变 问：“十五”期间，加强药品安全管理有哪些措施？答：药品安全是公共安全的重要组成部分。药品监管部门始终把确保药品安全作为首要责任，深入排查风险隐患，层层压紧责任，切实维护药品安全稳定大局。推动和完善药品安全责任制度。全面提高防范和化解重大风险的能力，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转变。优化跨部门协作机制，督促企业完善质量管理体系，促进地方监管能力与区域发展相适应，构筑责任明确、协调高效的安全防线，以高水平安全推动高质量发展。强化全链条动态安全管理。充分发挥药品监管部门的专业技术优势，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等关键环节，积极应对产品衰退、创新技术、业务创新等新挑战，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善健全规范、非统一的检查制度，不断完善相关制度。药品监管工作的预见性、主动性。严厉打击违法违规行为。涉企行政检查规范，强化行政执法全过程和常态化监管，全面提升行政执法规范化水平。健全跨地区、跨层次的案件查办机制，强化监测监控，落实“刑罚到人”要求，强化杀人与行为的衔接，推动合力共同摧毁违法犯罪。加强法制宣传教育，探索企业“案例式”教育等新方法，增强医药企业合规意识和法律意识。继续支持企业加强研发实力创新药物和设备。问：“十五”期间，将如何支持创新药物和医疗器械的发展？答：创新药物和医疗器械具有较高的临床价值和科技含量。它们是我国医药工业由大到强的关键，也是高质量保障人民生命健康的基础。药品监管部门遵循有效市场与有为政府的结合，尊重医药企业现代主体结构，支持企业加强创新医药器械研发布局，帮助企业将医疗新技术转化为新生产力。一是遵循政策引导，激发行业创新。深化扩大临床试验审批、申报审批程序、联合生产等改革试点成果，聚焦重点对部分品种实施“早期干预、一企一策、综合引导、研审协同”，审评资源充分向“全球新”原研产品和国内替代产品倾斜，破除技术“卡脖子”，优化监管政策，助力医药产业高质量发展。加快推动加入国际药品检验合作计划（PIC/S），启动世界卫生组织列名机构（WLA）评估申请，支持药品、医疗器械、化妆品出口，支持医药产业开放合作。二是持续提质增效，加快创新药物和器械上市。实施国家药品标准提升计划，加强细胞治疗产品、放射治疗等前沿技术研究完善相关产品注册申请的产品原则和标准，充分发挥研发创新标准的引领作用。是优化注册检验流程，减少注册检验样品数量，压缩检验周期，降低企业成本，缩短药品器械上市时间。加快完善实验医学数据保护等知识产权保护相关制度，加快药品、医疗器械原创研究成果转化应用，增强我国医药产业基础竞争力。提高智能化监管发展水平，推进“人工智能+药品监管”，探索实施人工智能辅助分析，推动技术强化。三是坚持诚信创新，推动中医药传承与创新。协调维护中药传统效益与现代医药研发要求的关系，完善中国特色中药管理体系，按照中药特点，引领中药药品，从中药良好生产规范（GAP）入手，切实提升中药质量，从源头提高中药质量。推动中药生产转型升级，鼓励和支持采用新技术、新工艺、新剂型，促进中药制剂、名老中药方剂、民族医药等的转化。医疗机构内的药品及其他类型的中新药。让药品监管改革成果惠及更多患者 问：“十五五”期间，如何让监管改革成果更好惠及百姓？答：《建议》明确提出，要遵循人民至上的原则。药品监管工作与民生密切相关。 “十五五”期间，禁毒工作始终把增进人的感受、幸福感、安全感作为禁毒工作的主要出发点和落脚点，让改革发展成果更加平等地惠及全体人民，不断满足人民群众对美好生活的向往和生活健康保障的需要。强化全民意识，加快响应临床药品需求——充分利用治疗药物放行、条件审批、优先审评审批、药品上市等加速渠道专项审批，加快境外临床急需、医院罕见病用药、儿童用药等审批速度。我们将坚持不降低标准和方法，不断扩大仿制药疗效评价的质量和疗效范围，让价廉物美的药品惠及众多患者。积极倡导适龄无障碍药品说明书改革试点，鼓励提供适龄无障碍版药品说明书，让监管成果真正转化为人民满意。加强部门协调，推动“三医”协调管理和发展——全面加强卫生合作 医保、医疗等部门协调配合，加强临床试验监管，不断完善药品监管体系建设探索适应新药商业模式的检验方法和技术，加强不良反应监测和评价，切实保障药品安全、有效、可及，让老百姓有药可医。加强多方合作，全面加强社会共治——加大政策解读、成果展示和科普力度，采取多种形式，在全社会广泛开展药品监管政策法规、医药行业高质量发展成果和安全用药知识的宣传普及，不断提高人民群众用药科学素养，营造鼓励支持创新医药产品和器械研发和应用的良好舆论环境。结合第三方交易平台公司的主要责任，坚持互助共治，结合良好的网络销售风险防控共治机制。